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反相高效液相色谱法-蒸发光散射检测器测定普瑞巴林原料药中普瑞巴林R-对映异构体的含量
作者: 李晶 崔航 芮翠杰 刘宇 王东武 李明叶 迪沙药业集团国家认定企业技术中心 威海264200 烟台万润药业有限公司 烟台264000
关键词: 反相高效液相色谱法 蒸发光散射检测器 普瑞巴林R-对映异构体 普瑞巴林
摘要：以手性色谱柱为分离柱,串联蒸发光散射检测器（ESLD）,采用反相高效液相色谱法测定普瑞巴林原料药中普瑞巴林R-异构体的含量。色谱条件如下：CHIRALPAK ZWIX（＋）（4.0mm×150mm,3μm）为手性分离柱,柱温为25℃;甲醇-乙腈-水-甲酸-二乙胺（450＋450＋100＋2.0＋2.5）为流动相,流量为0.5 mL·min~（-1）;ESLD漂移管温度为70℃,载气流量为2.0L·min~（-1）。普瑞巴林R-对映异构体的线性范围为0.80~4.5mg·L~（-1）,检出限为0.30mg·L~（-1）,测定下限为0.80mg·L~（-1）。加标回收率为93.8%~94.5%,测定值的相对标准偏差（n=6）小于2.5%。
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